Cepodem

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): CEPODEM 100 compresse CEPODEM 200 compresse CEPODEM Sospensione 40 mg / 5 mL (polvere per sospensione orale) COMPOSIZIONE Cepodem 100 compresse Ogni compressa rivestita pellicola contiene: Cefpodoxime proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima Senza zucchero. Cepodem 200 compresse Ogni compressa contiene: Cefpodoxime proxetil equivalente a Cefpodoxime 200 mg Senza zucchero. Cepodem Sospensione 40 mg / 5 ml 5 ml di sospensione ricostituita contiene: Cefpodoxime proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima benzoato di sodio allo 0,2% m / v (come conservante) Zucchero 2,7 g FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A. 20.1.1 largo e antibiotici a spettro medie. FARMACOLOGICA AZIONE Meccanismo d'azione Cefpodoxime proxetil è un antibiotico semisintetico beta-lattamici appartenente al gruppo cefalosporina orale di terza generazione. Cefpodoxime proxetil è il profarmaco della cefpodoxima antibiotico battericida. L'azione antibatterica di cefpodoxima è attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, probabilmente per acilazione di membrana legati enzimi transpeptidasi; questo impedisce collegamento trasversale di catene peptidoglicano, che è necessaria per la resistenza della parete cellulare batterica e rigidità. spettro antibatterico Studi in vitro hanno dimostrato la sensibilità della maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi a cefpodoxima proxetil. Tuttavia, tale attività in vitro non implica necessariamente in termini di efficacia in vivo. microrganismi Gram-positivi Streptococcus pneumoniae. S. pyogenes. S. agalactiae. S. mitis, S. sanguis e S. salivarius; Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae; penicillinasi e non penicillinasi produrre ceppi meticillino-sensibili di S. aureus. Gram negativi organismi beta-lattamasi e non-beta-lattamasi produrre ceppi di Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae para-, Moraxella catarrhalis (catarrhalis Branhamella) e Neisseria gonorrea; Escherichia coli ; Klebsiella pneumoniae ; Klebsiella oxytoca; Proteus mirabilis . I seguenti organismi non sono sensibili: Gruppo D streptococchi, stafilococchi meticillino-resistenti (S. aureus e S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus. Corinebatteri. gruppi J e K, Listeria monocytogenes. Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas spp. baumanii Acinetobacter. Clostridium difficile. Bacteroides fragilis e specie affini. La farmacocinetica Cefpodoxime proxetil viene assorbito per via orale e rapidamente idrolizzato dalle esterasi non specifiche nella parete gastro-intestinale per cefpodoxima, l'acido attiva. L'assorbimento è diminuita in condizioni di bassa acidità gastrica. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) ottenuto è 2,23 mg / L. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 5 mg / kg (200 mg massimo) della sospensione proxetil cefpodoxima nei bambini, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) ottenuto è mediamente 2,6 mg / L. Con cefpodoxima proxetil compresse il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è di circa 2,7 ore. Con la sospensione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è circa 2 a 4 ore. Il farmaco si diffonde anche nei tessuti delle vie respiratorie. Il siero emivita è di circa 2,46 ore. Circa il 27% del Cefpodoxime nel plasma è legato alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di distribuzione è di circa 0,46 l / kg e la clearance è di circa 2,4 ml / min / kg. Circa l'81% dei Cefpodoxime invariato viene escreta nelle urine. Indicazioni in adulti Cepodem 100 compresse e Cepodem 200 compresse sono indicate per l'uso nel trattamento a breve termine di infezioni delle alte e basse vie respiratorie dovute a microrganismi sensibili: bronchite acuta e esacerbazioni acute di bronchite cronica faringite e tonsillite broncopolmonite acquisita in comunità acuta sinusite. In bambini Cepodem Sospensione 40 mg / 5 ml è indicato per l'uso nel trattamento a breve termine di infezioni dovute a microrganismi sensibili: valore superiore ed infezioni del tratto respiratorio inferiore otite media Tonsillite e faringiti polmonite Controindicazioni Cefpodoxime proxetil è controindicato in pazienti allergici al gruppo cefalosporina di antibiotici. Non è stata stabilita la sicurezza di Cefpodoxime proxetil per l'uso in gravidanza e l'allattamento. AVVERTENZE Prima di iniziare la terapia con cefalosporine, attenzione deve essere condotta un'indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alla penicillina e altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporina di reattività crociata è stata osservata in pazienti con una storia documentata di allergia beta-lattamici. estrema cautela e stretto controllo medico è consigliato quando cefalosporine sono somministrati a pazienti con una storia di beta-lattamici anafilassi da grave anafilassi occasionalmente fatali possono verificarsi anche dopo la somministrazione delle cefalosporine. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Vedi Controindicazioni. Dosaggio e direzioni per l'uso in adulti Il dosaggio di Cepodem 100 compresse e Cepodem 200 compresse dipende dalla condizione da trattare e può essere aumentata o diminuita di conseguenza. Tonsillite, faringite e bronchite acuta One Cepodem 100 compressa ogni 12 ore ai pasti (200 mg / die). Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. sinusite acuta, esacerbazioni acute di bronchite cronica, polmonite Uno Cepodem 200 Tablet o due Cepodem 100 compresse ogni 12 ore ai pasti (400 mg / die). I pazienti anziani in cui la funzione renale è normale, non è necessario regolare la dose. Insufficienza renale Per valori inferiori a 40 ml / min, il regime di dosaggio giornaliero deve essere ridotta della metà e somministrato in una singola dose giornaliera per i valori di 10-39 ml / min, ogni secondo giorno per valori inferiori a 10 ml / min, e dopo ogni dialisi sessione per pazienti in emodialisi. Nei bambini: Il prodotto costituito contiene cefpodoxima 8 mg / mL. Una dose media di 8 mg / kg / die può essere somministrata in due dosi uguali a 12 intervalli di un'ora, senza riguardo al cibo. Cepodem Sospensione 40 mg / 5 ml non è attualmente indicato per l'uso nei bambini sotto un anno di età. Indicazioni per la ricostituzione della sospensione: Agitare il flacone per sciogliere i granuli. Aggiungere 33 mL e 66 mL di acqua per 50 ml e 100 ml confezioni rispettivamente in due porzioni divise alla miscela secca in bottiglia. Agitare bene dopo ogni aggiunta. Effetti collaterali e precauzioni speciali effetti collaterali I seguenti effetti collaterali sono stati riportati con l'uso di cefpodoxima proxetil. Gastro-intestinale. La diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Sistema nervoso centrale . Mal di testa, vertigini, tinnito, parestesia, astenia. Ipersensibilità. eruzioni cutanee e prurito, orticaria e la porpora e erruptions bollose. Reazioni anafilattiche ad esempio angioedoema, broncospasmo, malessere, forse culmina in stato di shock Raramente può verificarsi (vedi Avvertenze). Ematologica. Riduzione di emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. La neutropenia e agranulocitosi possono verificarsi durante il trattamento con cefpodoxima soprattutto se dato per lunghi periodi. Prove di laboratorio alterazioni. Aumenti di AST, ALT e fosfatasi alcalina, aumento di azotemia e creatinina. Precauzioni uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili e, come con altri antibiotici ad ampio spettro, colite pseudomembranosa possono sviluppare. È importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea in associazione con l'uso di antibiotici. Tali colite possono variare in gravità da lieve a pericolo di vita. Il trattamento deve essere interrotto se insorgono sintomi suggestivi di colite psuedomembranous. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione di droga da solo. Quando la colite non migliora dopo che il farmaco è stato interrotto, o quando è grave, vancomicina orale è il farmaco di scelta per antibiotici associati colite pseudomembranosa prodotto da C. difficile. Cefalosporine devono essere somministrati con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Ci può essere una risposta positiva al Coombs'test durante il trattamento con cefalosporine. Pediatria: Nessun problema specifico per pediatria sono stati documentati con l'uso di Cefpodoxime proxetil fino ad oggi. La sicurezza e l'efficacia di Cefpodoxime proxetil non sono state stabilite nei bambini sotto un anno di età. Geriatria: Cefpodoxime proxetil può essere utilizzato al normale dosaggio raccomandato in pazienti anziani, anche con lieve o moderata insufficienza renale; tuttavia, si consiglia opportuna modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere Dosaggio e istruzioni per l'uso). SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento sovradosaggio con Cefpodoxime proxetil possono manifestarsi in qualsiasi dei sintomi descritti in effetti collaterali e precauzioni particolari. Non esiste un antidoto specifico per cefpodoxima proxetil. lavanda gastrica e altri adeguato trattamento di supporto dovrebbero essere impiegati. Convulsioni e altri segni di tossicità del sistema nervoso centrale sono stati associati con alte dosi, in particolare in pazienti con insufficienza renale grave. Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE Cepodem 100 compresse. , a forma di capsula, compresse di colore bianco rivestite con film con impresso `RX520 'su un lato con inchiostro commestibile nero. Cepodem 200 compresse. , a forma di capsula, compresse di colore bianco rivestite con film con impresso `RX521 'su un lato con inchiostro commestibile nero. Cepodem Sospensione 40 mg / 5 ml. Off-bianco a polvere granulare di colore giallo formando un off-bianco di sospensione giallo costituzione con acqua. La sospensione risultante ha un sapore caratteristico fruttato. PRESENTAZIONE Cepodem 100 compresse. striscia confezione di alluminio da 10 compresse. Cepodem 200 compresse. striscia confezione di alluminio da 10 compresse. Cepodem Sospensione 40 mg / 5 ml: naturale traslucido bottiglia HDPE pacchetto di 50 ml e 100 ml. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C, al riparo dalla luce e dall'umidità. Dopo la costituzione della sospensione, il pacco deve essere conservato a 2-8 ° C in frigorifero. La sospensione costituita deve essere consumato entro 10 giorni dalla preparazione. Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata della sospensione ricostituita dopo 10 giorni. Agitare bene prima della somministrazione. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERI DI REGISTRAZIONE Cepodem 100 compresse. 36 / 20.1.1 / 0225 Cepodem 200 compresse. 36 / 20.1.1 / 0226 Cepodem sospensione di 40 mg / 5 ml: 36 / 20.1.1 / 0227 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione RANBAXY (SA) (Pty) Ltd Terzo Piano, Outspan Casa, 1006 Lenchen Avenue North, Centurion. DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo dicembre 2003 Nuova aggiunta a questo sito: Marzo 2004 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2006