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Etichetta: Cipro - tablet ciprofloxacina cloridrato, rivestita con film Cipro - ciprofloxacina . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 50419-754-01, 50419-758-01, 50419-773-01, 50419-777-01 Packager: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Categoria: Prescrizione farmacologica umano ETICHETTA DEA Programma: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 15 settembre 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. ATTENZIONE: REAZIONI AVVERSE GRAVI COMPRESE tendiniti, rottura del tendine, NEUROPATIA PERIFERICA, CENTRALE effetti sul sistema nervoso ed esacerbazione della miastenia grave • I fluorochinoloni, tra cui CIPRO & reg ;. sono stati associati con invalidante e potenzialmente gravi reazioni avverse irreversibili che si sono verificati insieme (5.1), tra cui: o tendinite e rottura del tendine (5.2) o neuropatia periferica (5.3) o effetti sul sistema nervoso centrale (5.4) Interrompere CIPRO immediatamente ed evitare l'uso dei fluorochinoloni, tra cui CIPRO, in pazienti che soffrono di una qualsiasi di queste reazioni avverse gravi (5.1) • i fluorochinoloni, tra cui CIPRO, può esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Evitare CIPRO in pazienti con storia nota di miastenia grave. (5.5) • Perché fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi (5.1-5.15), riserva CIPRO per l'uso in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternativo per le seguenti indicazioni: o esacerbazione acuta di bronchite cronica (1.10) o acuta cistite non complicata (1.11) o sinusite acuta (1.12) Chiudi Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare CIPRO modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per CIPRO. CIPRO & reg; (Cloridrato ciprofloxacina) compressa, per uso orale CIPRO & reg; (Cloridrato ciprofloxacina), per sospensione orale Iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 1987 ATTENZIONE: REAZIONI AVVERSE GRAVI COMPRESE tendiniti, rottura del tendine, NEUROPATIA PERIFERICA, CENTRALE effetti sul sistema nervoso ed esacerbazione della miastenia grave Vedere le informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. • I fluorochinoloni, tra cui CIPRO & reg ;. sono stati associati con invalidante e potenzialmente gravi reazioni avverse irreversibili che si sono verificati insieme (5.1), tra cui: o tendinite e rottura del tendine (5.2) o neuropatia periferica (5.3) o effetti sul sistema nervoso centrale (5.4) Interrompere CIPRO immediatamente ed evitare l'uso dei fluorochinoloni, tra cui CIPRO, in pazienti che soffrono di una qualsiasi di queste reazioni avverse gravi (5.1) • i fluorochinoloni, tra cui CIPRO, può esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Evitare CIPRO in pazienti con storia nota di miastenia grave. (5.5) • Perché fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi (5.1-5.15), riserva CIPRO per l'uso in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternativo per le seguenti indicazioni: o esacerbazione acuta di bronchite cronica (1.10) o acuta cistite non complicata (1.11) CAMBIAMENTI PRINCIPALI RECENTI Boxed Warning 7/2016 Indicazioni e impiego, Bassa Infezioni delle vie respiratorie (1,10) 7/2016 Indicazioni e impiego, infezioni del tratto urinario (1.11) 7/2016 Indicazioni e impiego, acuta Sinusite (1.12) 7/2016 Dosaggio e somministrazione, dosaggio in adulti (2.1) 7/2016 avvertenze e precauzioni (5) 7/2016 INDICAZIONI E USO Cipro è un fluorochinolone antibatterico indicato negli adulti (≥ 18 anni di età) con le seguenti infezioni causate da batteri sensibili designati, e nei pazienti pediatrici dove indicato: • infezioni della pelle e la struttura della pelle (1.1) • ossa e alle articolazioni Infezioni (1.2) • complicate intra-addominali infezioni (1,3) • infettiva diarrea (1.4) • febbre tifoide (enterica febbre) (1.5) • Semplice cervicale e uretrale gonorrea (1,6 ) • inalatoria Anthrax post-esposizione in pazienti adulti e pediatrici (1,7) • peste a pazienti adulti e pediatrici (1,8) • cronica Prostatite batterica (1.9) • basso Infezioni delle vie respiratorie (1.10) o acuta esacerbazione di bronchite cronica • infezioni del tratto urinario (1.11) o infezioni del tratto urinario (UTI) o cistite acuta non complicata o complicate UTI e pielonefrite nei pazienti pediatrici • acuta Sinusite (1.12) Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cipro e di altri farmaci antibatterici, CIPRO deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. (1.13) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche 1.1 della pelle e infezioni della pelle Struttura CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus, meticillino - susceptible Staphylococcus epidermidis, o Streptococcus pyogenes. 1.2 ossa e alle articolazioni Infezioni CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni ossee e articolari causate da Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, o Pseudomonas aeruginosa. 1.3 complicate infezioni intra-addominali CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (utilizzato in combinazione con metronidazolo) causate da Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, o Bacteroides fragilis. 1.4 infettiva Diarrea CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea infettiva causata da Escherichia coli (isolati enterotossigene), Campylobacter jejuni, Shigella boydii †. Shigella dysenteriae, Shigella flexneri o Shigella sonnei † quando è indicata la terapia antibatterica. † Sebbene il trattamento di infezioni dovute a questo organismo in questo sistema organo dimostrato un esito clinicamente significativa, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 pazienti. 1.5 febbre tifoide (enterica febbre) CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento della febbre tifoide (febbre enterica) causata da Salmonella typhi. L'efficacia della ciprofloxacina nel eradicazione dello stato di portatore cronico tifo non è stata dimostrata. 1.6 Semplice cervicale e uretrale gonorrea CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento di semplice gonorrea cervicale e uretrale a causa di Neisseria gonorrhoeae [vedere avvertenze e precauzioni (5.16)]. 1.7 inalatoria Anthrax (post-esposizione) CIPRO è indicato in pazienti adulti e pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età per inalazione di antrace (post-esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito all'esposizione al Bacillus anthracis aerosol. concentrazioni sieriche ciprofloxacina raggiunti negli esseri umani servito come un endpoint surrogato ragionevolmente in grado di prevedere i benefici clinici e fornito la base iniziale per l'approvazione di questa indicazione. 1 informazioni cliniche di supporto per la ciprofloxacina per la profilassi post-esposizione antrace è stato ottenuto durante gli attacchi all'antrace bioterror di ottobre 2001 [vedi Studi clinici (14.2)]. 1.8 Plague Cipro è indicato per il trattamento di peste, tra cui polmonare e la peste setticemica, a causa di Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi per la peste negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età. studi di efficacia di ciprofloxacina non potevano essere condotte negli esseri umani con la peste, per motivi di fattibilità. Quindi questa indicazione si basa su uno studio di efficacia condotto su animali solo [vedi Studi clinici (14.3)]. 1.9 cronica Prostatite batterica CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento della prostatite batterica cronica causata da Escherichia coli o Proteus mirabilis. 1.10 Lower Infezioni delle vie respiratorie CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae. CIPRO non è un farmaco di prima scelta nel trattamento della polmonite presunta o confermata secondaria a Streptococcus pneumoniae. CIPRO è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di bronchite cronica (AECB) causata da Moraxella catarrhalis. Perché fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.1-5.15)] e per alcuni pazienti AECB è autolimitante, riserva CIPRO per il trattamento di AECB in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternativo. 1.11 infezioni del tratto urinario Infezioni del tratto urinario negli adulti CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Enterobacter cloacae. Serratia marcescens. Proteus mirabilis. Providencia rettgeri. Morganella morganii. Citrobacter koseri. Citrobacter freundii. Pseudomonas aeruginosa. sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis. Staphylococcus saprophyticus. o Enterococcus faecalis. Cistite acuta non complicata CIPRO è indicato in pazienti di sesso femminile per adulti per il trattamento della cistite acuta non complicata causata da Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. Perché fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5 .1-5.15)] e per alcuni pazienti la cistite acuta non complicata è autolimitante, riserva CIPRO per il trattamento della cistite acuta non complicata in pazienti che hanno nessuna altra alternativa terapeutica. Complicato infezioni delle vie urinarie e pielonefrite nei pazienti pediatrici CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 17 anni di età per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (Cuti) e pielonefrite a causa di Escherichia coli [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Anche se efficaci negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, comprese le reazioni legate alle articolazioni e / o tessuti circostanti. CIPRO, come altri fluorochinoloni, è associato con artropatia e cambiamenti istopatologici in articolazioni portanti degli animali giovani [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.12), le reazioni avverse (6,1), Uso in popolazioni specifiche (8.4) e non clinici Tossicologia (13.2)] . 1.12 acuta Sinusite CIPRO è indicato in pazienti adulti per il trattamento della sinusite acuta causata da Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, o Moraxella catarrhalis. Perché fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.1-5.15)] e per alcuni pazienti sinusite acuta è autolimitante, riserva CIPRO per il trattamento della sinusite acuta in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative . 1 .13 Uso Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cipro e di altri farmaci antibatterici, CIPRO deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Se gli organismi anaerobici sono sospettate di contribuire alla infezione, terapia appropriata deve essere somministrata. Appropriati test di cultura e di sensibilità devono essere eseguite prima del trattamento al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e per determinare la loro suscettibilità alla ciprofloxacina. La terapia con CIPRO può essere iniziata prima che i risultati di questi test sono noti; una volta che i risultati diventano deve essere continuato a disposizione una terapia appropriata. Come per altri farmaci, alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ciprofloxacina. Cultura e suscettibilità test eseguito periodicamente durante la terapia fornirà informazioni non solo sul effetto terapeutico dell'agente antimicrobico ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica. CIPRO compresse e sospensione orale deve essere somministrato per via orale, come descritto nelle apposite tabelle Dosaggio Linee guida. 2.1 Dosaggio negli adulti La determinazione del dosaggio e la durata per un determinato paziente deve prendere in considerazione la gravità e la natura dell'infezione, la suscettibilità del microrganismo responsabile, l'integrità dei meccanismi host-difesa del paziente e lo stato della funzione renale ed epatica. Tabella 1: Linee guida Posologia 2.3 Dosaggio Modifiche in pazienti con insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con disfunzione renale grave. le linee guida di dosaggio per l'uso in pazienti con insufficienza renale sono riportati nella tabella 4. Tabella 4: Consigliato iniziali e di mantenimento dosi per i pazienti adulti con funzionalità renale compromessa Clearance della creatinina (ml / min) Vedere dosaggio usuale. 250-500 ore every12 mg 250-500 mg ogni 18 ore I pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale 250-500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi) Quando solo la concentrazione di creatinina sierica è noto, le seguenti formule possono essere utilizzate per stimare la clearance della creatinina: Uomini - clearance della creatinina (ml / min) = Peso (kg) x (140-età) 72 x creatinina sierica (mg / dl) Donne - 0,85 x il valore calcolato per gli uomini. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzione renale. Nei pazienti con infezioni gravi e grave insufficienza renale, una dose unitaria di 750 mg può essere somministrato agli intervalli sopra indicati. I pazienti devono essere attentamente monitorati. I pazienti pediatrici affetti da moderata a grave insufficienza renale sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica di cUTI e pielonefrite. Non sono disponibili informazioni sulle rettifiche di dosaggio necessari per i pazienti pediatrici affetti da moderata a grave insufficienza renale (cioè, clearance della creatinina di & lt; 50 mL / min / 1,73 2). 2.4 Istruzioni di amministrazione importanti Con polivalenti Cationi Somministrare CIPRO almeno 2 ore prima o 6 ore dopo antiacidi magnesio / alluminio; leganti di fosfato polimerici (per esempio, sevelamer, carbonato di lantanio) o sucralfato; Videx & reg; (Didanosina) masticabili / tamponate compresse o polvere pediatrica per soluzione orale; altri farmaci altamente tamponate; o altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco. Con prodotti lattiero-caseari La somministrazione concomitante di CIPRO con prodotti lattiero-caseari (come il latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti di calcio da solo dovrebbe essere evitato in quanto ridotto assorbimento è possibile; tuttavia, CIPRO può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti. Idratazione dei pazienti trattati con CIPRO Assicurare un'adeguata idratazione dei pazienti trattati CIPRO per evitare la formazione di urina altamente concentrata. Cristalluria è stata riportata con chinoloni. Istruire il paziente dell'amministrazione CIPRO appropriata [vedere Patient Information, consulenza (17)]. 2.5 Indicazioni per la ricostituzione delle microcapsule CIPRO per sospensione orale CIPRO sospensione orale è fornito in 5% (5 g ciprofloxacina in 100 mL) e 10% (10 g ciprofloxacina in 100 mL) di forza. sospensione orale CIPRO è composto da due componenti (microcapsule e diluente) che devono essere combinati prima della dispensazione. Tabella 5: adeguati volumi di dosaggio del ricostituito sospensioni orali In randomizzato, in doppio cieco, controllato studi clinici che confrontavano compresse CIPRO [500 mg due volte al giorno (BID)] per acetossietilcefuroxima (250 mg-500 mg BID) e claritromicina (500 mg BID) in pazienti con infezioni del tratto respiratorio, CIPRO dimostrato un profilo di reazioni avverse del sistema nervoso centrale paragonabile ai farmaci di controllo. I pazienti pediatrici Breve (6 settimane) ea lungo termine (1 anno) muscolo-scheletrico e la sicurezza neurologica di ciprofloxacina orale / endovenosa, è stato confrontato con una cefalosporina per il trattamento di cUTI o pielonefrite in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età (età media di 6 & plusmn; 4 anni) in uno studio multicentrico internazionale. La durata della terapia è stata 10 a 21 giorni (durata media del trattamento è stata di 11 giorni con un intervallo di 1 a 88 giorni). Un totale di 335 ciprofloxacin - e 349 pazienti di confronto trattati sono stati arruolati. Un Comitato per la sicurezza pediatrica indipendente (IPSC) recensione tutti i casi di reazioni avverse muscolo-scheletrici, tra cui andatura anomala o anormale esame congiunto (di base o il trattamento-emergenti). Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento, i tassi di reazioni avverse muscolo-scheletriche sono state 9,3% (31/335) nel gruppo trattato con ciprofloxacina rispetto al 6% (21/349) nei pazienti trattati con confronto. Tutte le reazioni avverse che si verificano muscolo-scheletrici da 6 settimane risolti (risoluzione clinica dei segni e dei sintomi), di solito entro 30 giorni dalla fine del trattamento. valutazioni radiologiche non sono stati regolarmente utilizzati per confermare la risoluzione delle reazioni avverse. i pazienti trattati con ciprofloxacina sono stati più propensi a riferire più di una reazione avversa e in più di una occasione rispetto ai pazienti di controllo. Il tasso di reazioni avverse muscolo-scheletrici è stato costantemente più elevata nel gruppo ciprofloxacina rispetto al gruppo di controllo in tutti i sottogruppi di età. Alla fine del 1 ° anno, il tasso di queste reazioni avverse segnalate in qualsiasi momento durante tale periodo è stato del 13,7% (46/335) nel gruppo trattato con ciprofloxacina contro il 9,5% (33/349) nei pazienti trattati con confronto (Tabella 7). Tabella 7: muscoloscheletrico Reazioni avverse 1 valutata mediante l'IPSC I tassi di incidenza di reazioni avverse neurologiche entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati 3% (9/335) nel gruppo CIPRO contro il 2% (7/349) nel gruppo di confronto e inclusi vertigini, nervosismo, insonnia e sonnolenza. In questo studio, i tassi di incidenza globale di reazioni avverse entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati il 41% (138/335) nel gruppo ciprofloxacina rispetto al 31% (109/349) nel gruppo di confronto. Le reazioni avverse più frequenti sono stati quelli gastrointestinali: 15% (50/335) dei pazienti ciprofloxacina rispetto al 9% (31/349) dei pazienti di confronto. Reazioni avverse gravi sono stati osservati nel 7,5% (25/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina, rispetto al 5,7% (20/349) dei pazienti di controllo. L'interruzione del farmaco a causa di una reazione avversa è stata osservata nel 3% (10/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina contro l'1,4% (5/349) dei pazienti di confronto. Altre reazioni avverse che si sono verificati in almeno l'1% dei pazienti ciprofloxacina sono stati diarrea 4,8%, 4,8% vomito, dolore addominale 3,3%, dispepsia 2,7%, nausea 2,7%, la febbre del 2,1%, 1,8% di asma e rash 1,8%. dati di sicurezza a breve termine per la ciprofloxacina sono stati raccolti anche in un studio clinico randomizzato in doppio cieco per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti affetti da fibrosi cistica (età 5-17 anni). Sessanta sette pazienti hanno ricevuto CIPRO IV 10 mg / kg / dose ogni 8 ore per una settimana seguita da compresse CIPRO 20 mg / kg / dose ogni 12 ore per completare 10-21 giorni di trattamento e 62 pazienti hanno ricevuto la combinazione di ceftazidima endovenosa 50 mg / kg / dose ogni 8 ore e tobramicina endovenosa 3 mg / kg / dose every8 ore per un totale di 10-21 giorni. valutazioni periodiche muscolo-scheletrici sono stati condotti da esaminatori di trattamento in cieco. I pazienti sono stati seguiti per una media di 23 giorni, dopo aver completato il trattamento (range 0-93 giorni). reazioni avverse del sistema muscoloscheletrico sono stati riportati nel 22% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e il 21% nel gruppo di confronto. Diminuzione gamma di movimento è stata riportata nel 12% dei soggetti nel gruppo ciprofloxacina e il 16% nel gruppo di confronto. Artralgia è stata riportata nel 10% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e 11% nel gruppo di confronto. Altre reazioni avverse sono risultate simili per natura e frequenza tra i bracci di trattamento. Non è stata stabilita l'efficacia della CIPRO per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti affetti da fibrosi cistica pediatrici. Oltre alle reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici negli studi clinici, ci si può aspettare che le reazioni avverse segnalate negli adulti durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing possono verificarsi anche in pazienti pediatrici. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da esperienze di marketing in tutto il mondo con i fluorochinoloni, compresa CIPRO. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco (Tabella 8). Tabella 8: segnalazioni postmarketing di reazioni avverse da farmaco 6.3 Adverse Changes Laboratorio Le variazioni di parametri di laboratorio, mentre su CIPRO sono elencati di seguito: Epatici - Elevations di ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina sierica. Ematologica-eosinofilia, leucopenia, diminuzione delle piastrine del sangue, le piastrine nel sangue elevati, pancitopenia. Sono stati riportati renale Aumenti della creatinina sierica, azotemia, cristalluria, cilindruria, ed ematuria. Altre modifiche che si verificano sono: elevazione di siero gammaglutamyl transferasi, aumento della amilasi sierica, la riduzione del glucosio nel sangue, acido urico elevata, diminuzione dell'emoglobina, anemia, diatesi emorragica, aumento dei monociti del sangue, e leucocitosi. La ciprofloxacina è un inibitore del citocromo P450 1A2 umana (CYP1A2) metabolismo mediato. La co-somministrazione di CIPRO con altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 risultati in aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a clinicamente significativi eventi avversi del farmaco co-somministrato. Tabella 9: I farmaci che sono affetti da e che interessano CIPRO I farmaci che sono affetti da CIPRO 8.1 Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. CIPRO non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre sia. Una revisione esperta di dati pubblicati su esperienze con l'uso ciprofloxacina durante la gravidanza TERIS-the Teratogen Informazioni di sistema-ha concluso che dosi terapeutiche durante la gravidanza è improbabile che rappresentare un notevole rischio teratogeno (quantità e qualità dei dati = fiera), ma i dati sono insufficienti affermare che non vi è alcun rischio. 2 Uno studio osservazionale prospettico controllato ha seguito 200 donne esposte ai fluorochinoloni (52,5% esposto alla ciprofloxacina e il 68% prima trimestre esposizioni) durante la gestazione. 3 In esposizione in utero ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi non è stata associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori. I tassi riportati di malformazioni congenite sono stati del 2,2% per il gruppo di fluorochinoloni e del 2,6% per il gruppo di controllo (sfondo incidenza di malformazioni maggiori è 1-5%). I tassi di aborti spontanei, parti prematuri e basso peso alla nascita non differivano tra i due gruppi e ci sono stati clinicamente significative disfunzioni muscolo-scheletriche fino ad un anno di età nel ciprofloxacina esposti i bambini. Un altro studio prospettico di follow-up ha riferito su 549 gravidanze con esposizione fluorochinoloni (93% primo trimestre esposizioni). 4 C'erano 70 esposizioni ciprofloxacina, il tutto entro il primo trimestre di gravidanza. I tassi di malformazioni tra i bambini nati vivi esposti alla ciprofloxacina e ai fluorochinoloni generale erano entrambi entro i valori di fondo di incidenza. Non ci sono modelli specifici di anomalie congenite sono stati trovati. Lo studio non ha evidenziato reazioni avverse nitide a causa di esposizione in utero alla ciprofloxacina. Nessuna differenza nei tassi di prematurità, aborti spontanei, o peso alla nascita sono stati osservati nelle donne esposte alla ciprofloxacina durante la gravidanza. 2, 3 Tuttavia, questi piccoli studi epidemiologici post-marketing, di cui la maggior parte esperienza è da breve termine, l'esposizione primo trimestre, sono insufficienti per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni attendibili e definitive per quanto riguarda la sicurezza della ciprofloxacina in donne in gravidanza e loro feti in via di sviluppo. Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg (0,6 e 0,3 volte la massima dose giornaliera in base alla superficie corporea, rispettivamente) e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa di ciprofloxacina. Nei conigli, dosi orali di ciprofloxacina 30 e 100 mg / kg (circa 0.4- e 1.3 volte la massima dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) ha prodotto tossicità gastrointestinale conseguente perdita di peso materna e un aumento dell'incidenza di aborti, ma non teratogenicità è stata osservata sia a livello di dose. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg (circa 0,3 volte la massima dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea), nessuna tossicità materna è stato prodotto e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. 8.3 Infermieristica madri La ciprofloxacina è escreta nel latte umano. La quantità di ciprofloxacina assorbita dal lattante è sconosciuto. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi (compresi i danni articolari) nei bambini allattati da madri che assumono CIPRO, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. 8.4 pediatrico Usa Anche se efficaci negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli. Chinoloni, compresi CIPRO, causa artropatia in animali giovani [vedere avvertenze e precauzioni (5.12) e non clinici Tossicologia (13.2)]. Complicato infezioni delle vie urinarie e pielonefrite Cipro è indicato per il trattamento di cUTI e pielonefrite a causa di Escherichia coli in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età. Anche se efficaci negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, inclusi gli eventi legati alle articolazioni e / o tessuti circostanti [vedere Reazioni avverse (6.1) e Clinica studi (14.1)]. Inalazione Anthrax (post-esposizione) CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per inalazione di antrace (post-esposizione). La valutazione del rischio-beneficio indica che la somministrazione di ciprofloxacina per i pazienti pediatrici è appropriato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e studi clinici (14.2)]. Peste CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per il trattamento di peste, tra cui polmonare e la peste setticemica a causa di Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi per la peste. studi di efficacia di CIPRO non potevano essere condotte negli esseri umani con peste polmonare per motivi di fattibilità. Pertanto, l'approvazione di questa indicazione si è basata su uno studio di efficacia condotti negli animali. La valutazione del rischio-beneficio indica che la somministrazione di CIPRO per pazienti pediatrici è appropriato [vedere Indicazioni e impiego (1,8), Dosaggio e somministrazione (2.2) e studi clinici (14.3)]. 8.5 Geriatric Usa i pazienti geriatrici sono ad aumentato rischio di sviluppare disturbi tendinei gravi tra cui la rottura del tendine quando sono in trattamento con un fluorochinolone ad esempio CIPRO. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi concomitante. Tendinite o rottura del tendine d'Achille può coinvolgere, mano, spalla, o altri siti tendine e può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati riportati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento fluorochinoloni. Deve essere usata cautela nel prescrivere CIPRO di pazienti anziani in particolare quelle su corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale reazione avversa e consigliato di interrompere CIPRO e contattare il proprio medico se si verificano i sintomi di tendinite o di rottura del tendine. [Vedi Boxed Warning. Avvertenze e precauzioni (5.2), e reazioni avverse (6.2)]. In un'analisi retrospettiva di 23 studi clinici a dosi multiple controllati CIPRO che comprende oltre 3500 pazienti ciprofloxacina trattati, il 25% dei pazienti era superiore o uguale a 65 anni di età e il 10% erano pari o superiore a 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani su una qualsiasi terapia farmacologica non può essere esclusa. La ciprofloxacina è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Nessuna alterazione del dosaggio è necessario per i pazienti maggiori di 65 anni di età con funzione renale normale. Tuttavia, dal momento che alcuni vecchi individui esperienza ridotta funzione renale in virtù della loro età avanzata, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio per i pazienti anziani, e il monitoraggio della funzione renale può essere utile in questi pazienti [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3) e Farmacologia Clinica ( 12.3)]. In generale, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. Pertanto, precauzione dovrebbe essere presa quando si usano CIPRO con farmaci concomitanti che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT (per esempio, la classe IA o antiaritmici di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, noto prolungamento del QT, ipopotassiemia non corretta) [vedere avvertenze e precauzioni (5.11)]. 8.6 Insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con disfunzione renale grave [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 8.7 Insufficienza epatica In studi preliminari in pazienti con cirrosi epatica stabile cronica, sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La farmacocinetica della ciprofloxacina in pazienti con insufficienza epatica acuta, non sono stati studiati. In caso di sovradosaggio acuto, tossicità renale reversibile è stata riportata in alcuni casi. Svuotare lo stomaco inducendo il vomito o la lavanda gastrica. Osservare attentamente il paziente e dare un trattamento di supporto, tra cui il monitoraggio della funzione renale, pH urinario e acidificare, se necessario, per prevenire cristalluria e amministrazione di magnesio, alluminio, calcio o antiacidi contenenti che possono ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina. un'adeguata idratazione deve essere mantenuto. Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (meno del 10%) viene rimosso dal corpo dopo l'emodialisi o dialisi peritoneale. CIPRO (ciprofloxacina cloridrato) Compresse e CIPRO (ciprofloxacina) sospensione orale sono agenti antimicrobici sintetici per la somministrazione orale. Ciprofloxacina cloridrato, USP, fluorochinoloni, è il monocloridrato monoidrato sale, 4-diidro-4-osso-7- (1-piperazinil) Acido -3-chinolincarbossilico 1-ciclopropil-6-fluoro-1. È leggermente giallastro alla luce sostanza cristallina giallo con un peso molecolare di 385,8. La sua formula empirica è C 17 H 18 FN 3 O 3 • HCl • H 2 O e la sua struttura chimica è la seguente: Ciprofloxacina è 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-diidro-4-osso-7- (1-piperazinil) Acido -3-chinolincarbossilico. La sua formula empirica è C 17 H 18 FN 3 O 3 e il suo peso molecolare è 331.4. È leggermente giallastro alla luce sostanza cristallina gialla e la sua struttura chimica è la seguente: CIPRO compresse rivestite con film sono disponibili in 250 mg e 500 mg (ciprofloxacina equivalente) punti di forza. compresse CIPRO sono di colore bianco o leggermente giallastro. Gli eccipienti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, diossido di silicio, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, e polietilenglicole. CIPRO sospensione orale è disponibile in 5% (5 g ciprofloxacina in 100 mL) e 10% (10 g ciprofloxacina in 100 mL) di forza. CIPRO sospensione orale è un bianco di sospensione a leggermente giallastro con sapore di fragola che possono contenere particelle di colore giallo-arancio. Esso è composto da microcapsule ciprofloxacina e diluente che vengono miscelati prima erogazione [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5)]. I componenti della sospensione hanno le seguenti composizioni: • Le microcapsule-ciprofloxacina, povidone, copolimero dell'acido metacrilico, ipromellosa, magnesio stearato e polisorbato 20. • diluente-catena media trigliceridi, saccarosio, soia-lecitina, acqua, e sapore di fragola. • Cinque (5) ml di 5% sospensione contiene circa 1,4 g di saccarosio e 5 ml di sospensione al 10% contiene circa 1,3 g di saccarosio. Vicino 12.1 Meccanismo d'azione La ciprofloxacina è un membro della classe dei fluorochinoloni di agenti antibatterici [vedere Microbiologia (12.4)]. Le massime concentrazioni sieriche sono raggiunti da 1 a 2 ore dopo la somministrazione orale. concentrazioni medie di 12 ore dopo la somministrazione di 250, 500 o 750 mg sono 0,1, 0,2, e 0,4 mcg / ml, rispettivamente. L'eliminazione emivita sierica in soggetti con funzione renale normale è di circa 4 ore. Le concentrazioni sieriche aumentano proporzionalmente con dosi fino a 1000 mg. A 500 mg dose orale somministrata ogni 12 ore ha dimostrato di produrre un'area sotto la curva concentrazione sierica (AUC) equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg CIPRO proposta in 60 minuti ogni 12 ore. A 750 mg dose orale somministrata ogni 12 ore ha dimostrato di produrre una AUC allo steady state pari a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg somministrato per 60 minuti ogni 8 ore. A 750 mg risultati dose orale in una Cmax simile a quello osservato con una dose endovenosa di 400 mg. A 250 mg dose orale somministrata ogni 12 ore produce un equivalente AUC a quella prodotta da un'infusione di 200 mg CIPRO proposta ogni 12 ore (Tabella 11). Tabella 11: steady-state parametri farmacocinetici Dopo multipla orale e IV dosi ogni 12 ore, per via orale ogni 12 ore, per via endovenosa ogni 12 ore, per via orale. ogni 8 ore, per via endovenosa Cibo Quando CIPRO Tablet viene somministrato in concomitanza con il cibo, c'è un ritardo nella assorbimento del farmaco, con conseguente concentrazione di picco che si verificano più vicino a 2 ore dopo la somministrazione invece di 1 ora, mentre non vi è alcun ritardo osservato quando CIPRO sospensione è dato con il cibo. L'assorbimento complessivo di CIPRO Tablet o CIPRO sospensione, tuttavia, non è sostanzialmente influenzata. La farmacocinetica della ciprofloxacina dati come la sospensione non sono anche colpiti dal cibo. Evitare la somministrazione concomitante di CIPRO con prodotti lattiero-caseari (come il latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti di calcio da solo dal ridotto assorbimento è possibile; tuttavia, CIPRO può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti Distribuzione Metabolismo Popolazioni specifiche anziano Insufficienza renale Pediatria Interazioni farmacologiche antiacidi metronidazolo clozapina Sildenafil duloxetina Nessun effetto significativo è stato osservato sulla biodisponibilità di ciprofloxacina. omeprazolo 12.4 Microbiologia Meccanismo di azione Meccanismo di resistenza I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Metodi di test di sensibilità Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. altra terapia deve essere selezionato. 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità 9 13.2 animali Tossicologia e / o di Farmacologia La durata della terapia è stata 10 a 21 giorni (durata media del trattamento è stata di 11 giorni con un intervallo di 1 a 88 giorni). 1 11 12 Agents Antimicrob Chemother. Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Vicino Proteggere dal gelo. Reazioni avverse gravi A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico.
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